KTV 국민방송

차현주 앵커>
앞으로 신약이나 바이오시밀러 같은 의료제품의 허가와 심사 기간이 대폭 줄어듭니다.
K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기로 한 건데요.
자세한 내용, 신준수 식약처 의약품안전국장과 이야기 나눠봅니다.

(출연: 신준수 / 식약처 의약품안전국장)

차현주 앵커>
오유경 식품의약품안전처장은 의료제품 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준으로 단축하겠다고 말했는데요.
관련 내용 보고 오겠습니다.

차현주 앵커>
최근 정부가 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표했습니다.
이번 혁신방안을 마련하게 된 결정적인 배경은 무엇인가요?

차현주 앵커>
사실 그동안 국내 바이오·제약 기업들 사이에서는 낡고 까다로운 허가·심사 제도가 K-바이오 성장의 발목을 잡는다는 지적이 있었습니다.
실제로 기업들이 현장에서 어떤 구체적인 어려움과 곤란을 겪어왔나요?

차현주 앵커>
허가 자료를 준비하는 초기 단계부터 정부가 돕는 '선제적 규제지원 서비스'를 강화하겠다고 밝혔습니다.
주요 내용 무엇인가요?

차현주 앵커>
그렇다면 '허가·심사 체크리스트'는 누가 어떤 기준으로 만들었으며, 어디서 확인할 수 있나요?

차현주 앵커>
서류 접수 전에 미리 만나서 이야기를 나누는 '대면 심층 회의'도 진행된다구요?

차현주 앵커>
이번에 허가·심사 전문 인력을 대폭 확충하기로 했습니다.
어느 정도 규모로 충원이 되나요?

차현주 앵커>
심사의 속도를 획기적으로 높이기 위해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입하신다구요?
기존의 순차적인 심사 방식과 비교해 진행 방식은 어떠한가요?

차현주 앵커>
파격적인 변화들이 눈에 띄는데요.
국장님께서 보시기에 이번 혁신안의 가장 큰 변화 한 가지를 꼽으신다면 무엇인가요?

차현주 앵커>
이번 정책을 수립하는 과정에서 실제 현장의 목소리를 반영하기 위해 '민관협의체'도 활발히 가동한 것으로 압니다.
어떤 의견들이 오갔고, 그것이 어떻게 정책에 반영되었나요?

차현주 앵커>
규제의 문턱은 낮아졌지만, 그만큼 안전성에 대한 기업들의 책임감도 중요해졌습니다.
국내 바이오·의료 기업들에게 당부하고 싶으신 말씀이 있으시다고요?

차현주 앵커>
마지막으로, 이번 의료제품 허가·심사 혁신을 통해 어떤 변화와 긍정적인 효과를 기대하시나요?

차현주 앵커>
지금까지 신준수 식약처 의약품안전국장과 이야기 나눴습니다.
오늘 말씀 고맙습니다.

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