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약에 대한 관리가 한층 강화됩니다.

제조허가를 얻은 뒤에 받던 품질관리기준 평가를 허가 전에 받도록 하고, 용기에는 반드시 제조번호와 유효기한을 표시해야 합니다.

이정연 기자>

보건복지부가 15일자로 약사법 시행규칙을 개정, 공포하면서 의약품의 안전성과 품질보증이 한층 높아질 전망입니다.

우선 의약품 품질관리기준이 강화됩니다.

기존엔 제조 허가를 받을 뒤 알약이나 주사제, 연고제 등 의약 품목별로 품질관리기준 적합판정을 받아야 했던 것을 앞으로는 의약품 허가 전에 각 약품별로 평가가 이뤄집니다.

이렇게 되면 의약품 허가가 이뤄지기 전에 모든 약품의 품질에 대해서 100% 사전 점검이 이뤄지게 됩니다.

즉, 의약품 품질 관리를 국제 기준에 맞춰 지금보다 깐깐하게 실행해 소비자 안전을 높인다는 취지입니다.

이 기준은 당장 신약부터 적용되고, 전문의약품과 일반의약품 순으로 단계적으로 추진돼, 2010년부터는 전면 시행됩니다.

의약품 용기와 포장엔 제조번호와 유효기한을 의무적으로 적도록 했습니다.

소비자의 알 권리를 보호하기 위해 제품을 직접 제조한 업체의 상호와 주소도 표기해야 합니다.

아울러 담배처럼 피우는 금연보조제의 외부 포장엔 경고 문구와 타르 등 유해성분 명칭과 함량을 함께 기재하도록 했습니다.
 

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