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한미 FTA 후속조치로 약사법 개정 작업이 활발하게 진행중입니다.

보건복지부가 약사법 일부 개정안을 입법예고한데 이어, <의약품 허가-특허 연계제도> 도입에 대한 설명회가 열렸습니다.

이해림 기자>

이번에 나온 약사법 개정안의 핵심은 의약품의 품목 허가와 특허와의 연계제도 도입입니다.

현재는 식약청의 품목허가와 특혜는 직접적인 관련이 없기 때문에 특허 침해 소지가 있는 의약품도 허가를 받을 수 있고, 특허분쟁이 발생해도 법원의 판결이 나기 전까지는 판매가 가능합니다.

하지만, 이 방안이 확정되면 특허 분쟁에 휘말린 제네릭 의약품은 12개월간 품목 허가가 중지됩니다.

이는 의약품 특허에 관한 사항을 합리적으로 보호하기 위한 것으로, 한미 FTA의 후속조치에 해당됩니다.

지난 10일, 보건복지부가 이 같은 내용을 입법예고한 가운데, 이해 관계자들의 의견 수렴을 위한 설명회가 한국제약협회 강당에서 열렸습니다.

의약품의 허가와 특허를 연계하는 제도는 국내에 처음 도입되는만큼 제약업체의 관심도 뜨거웠습니다.

식약청은 국내 제약업계에 미치는 영향을 최소화 하면서 의약품 허가와 특허 연계를 진행중이라고 밝혔습니다.

복지부와 식약청은 입법예고된 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 다음달 말까지 입법예고하고, 이르면 내년 상반기부터 시행에 들어갑니다.


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