‘복제약 약효검증시험‘ 관리 강화
등록일 : 2007.09.21
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복제약이 신약과 동등한 효과와 안정성을 가지고 있음을 입증하는 `생물학적 동등성 시험`의 관리가 강화됩니다.
식품의약품안전청은 시험 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해서 `생물학적 동등성 시험 기준`을 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 밝혔습니다.
개정된 고시에 따르면 시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행해야 하고, 지정된 신뢰성보증업무 담당자는 기관내 모든 시험에 대해서 기준을 준수하고 있는지를 식약청에 보고하도록 했습니다.
(한국정책방송 KTV 위성방송 ch164, www.ktv.go.kr )
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식품의약품안전청은 시험 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해서 `생물학적 동등성 시험 기준`을 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 밝혔습니다.
개정된 고시에 따르면 시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행해야 하고, 지정된 신뢰성보증업무 담당자는 기관내 모든 시험에 대해서 기준을 준수하고 있는지를 식약청에 보고하도록 했습니다.
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