복제약 약효검증시험 관리 강화
등록일 : 2007.09.20
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복제약이 신약과 동등한 효과와 안정성을 가지고 있음을 입증하는 `생물학적 동등성 시험`의 관리가 강화됩니다.
식품의약품안전청은 시험 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해서 `생물학적 동등성 시험 기준`을 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 밝혔습니다.
개정된 고시에 따르면 시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행해야 하고, 지정된 신뢰성보증업무 담당자는 기관내 모든 시험에 대해 기준을 준수하고 있는지를 식약청에 보고하도록 했습니다.
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식품의약품안전청은 시험 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해서 `생물학적 동등성 시험 기준`을 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 밝혔습니다.
개정된 고시에 따르면 시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행해야 하고, 지정된 신뢰성보증업무 담당자는 기관내 모든 시험에 대해 기준을 준수하고 있는지를 식약청에 보고하도록 했습니다.
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