식품의약품안전처 브리핑 (20. 09. 15. 13시)
양진영 / 식품의약품안전처 차장
(장소: 질병관리청 브리핑룸)
식품의약품안전처 차장 양진영입니다.
오늘은 코로나19 진단시약의 승인 허가 현황과 마스크 공급제도 개편 내용 및 9월 2주 차 수급동향에 대해 설명드리도록 하겠습니다.
먼저, 코로나19 진단시약의 승인 허가 현황입니다.
현재 국내에서 방역에 사용 중인 진단시약은 총 16개 제품입니다. 세부적으로 살펴보면 확진검사용 긴급사용승인제품이 7개, 응급선별용 긴급사용승인제품이 9개가 있으며 이중에서 확진검사용 1개 제품이 정식 허가를 받았습니다.
한편 수출용으로는 166개 제품이 허가되었으며, 이중 16개 제품이 미국 FDA에 긴급사용승인을 받은 것으로 확인되었습니다.
식약처는 코로나19 진단시약의 품질신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원, 신속허가심사 등 지원방안을 마련하여 시행하고 있습니다.
현재 정식허가를 신청한 제품은 총 18개이며, 유전자 진단시약이 9개, 항원 진단시약이 2개, 항체 진단시약이 7개입니다.
다음은 진단시약의 검사 방법입니다.
코로나19 진단시약은 검사 방식에 따라 유전자 진단시약, 항원 진단시약, 항체 진단시약으로 나누어집니다.
먼저, RT-PCR 방식의 유전자 진단시약의 경우 바이러스 유전자를 증폭하는 방식으로 바이러스 유무를 판단해 감염여부를 확인합니다. 이 방법은 과학적으로 가장 정확도가 높아 현재 우리나라에서 코로나19 확진용으로 사용하고 있습니다.
다음으로 항원 진단시약은 바이러스의 특정 단백질을 검사하여 바이러스 유무를 확인하는 방식입니다. 이 방식은 증폭하지 않고 검체를 그대로 사용하여 바이러스 양이 적을 경우에는 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
마지막으로 항체 진단시약은 앞선 두 가지 방법과 달리 바이러스 감염으로 만들어지는 항체 유무를 확인하는 방식입니다. 따라서 항체가 생성되지 않은 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있어 정확성이 높지 않을 수 있습니다.
다음은 진단시약의 생산 공급 및 수출 현황입니다.
현재까지 코로나19 진단시약은 안정적으로 공급되어 충분한 재고량을 확보하고 있습니다. 우리나라는 하루 최대 16만 명분의 진단시약이 생산 가능하고, 9월 11일 기준으로 지금까지 329만 명분의 진단시약이 공급되어 총 212만 건의 검사를 진행하였습니다.
현재 확보된 재고량은 약 30만 명분으로서 최근 일주일 동안 하루 평균 검사량이 1만 5,000건임을 감안하면 약 20일간 진단할 수 있는 물량입니다.
한편 수출을 목적으로 허가받은 166개 제품은 150여 개국에 약 1억 9,613만 명분을 수출하였습니다. 국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출해서 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.
독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단시약이 신속하게 허가받을 수 있도록 노력하겠습니다. 현재 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행하고 있으며, 10월까지는 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
식약처는 앞으로도 코로나19 진단시약이 신속하게 허가를 받을 수 있게 적극 지원하여 코로나19 극복에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
다음은 마스크 공급제도 개편 내용에 대해 설명드리도록 하겠습니다.
식약처는 생산량 증가, 수급안정 등 변화된 마스크 수급상황을 고려하여 9월 15일 오늘부터 수술용 마스크의 공적 출고 의무를 폐지하고, 제한적 수출 허용 대상을 보건용 마스크에서 수술용 및 비말차단용 마스크까지로 확대합니다.
이번 개편으로 수술용 마스크 생산업자의 재고부담이 완화되고 해외 각국의 코로나19 대응을 위한 K-방역 제품의 해외진출이 원활해 질 것으로 예상하며, 시장기능을 통해 합리적인 가격이 형성되고 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급체계가 자리 잡을 것으로 기대합니다.
다음으로 9월 2주의 마스크 생산 공급 동향에 대해 설명드리겠습니다.
9월 1주에 이어 지난 2주도 의약외품 마스크는 전반적으로 원활하게 공급되고 있습니다.
9월 2주 총 생산량은 2억 7,311만 개로 보건용 마스크는 1억 7,437만 개, 비말차단용 마스크는 8,248만 개, 수술용 마스크는 1,626만 개가 생산되었습니다.
보건용 마스크는 생산량이 지속적으로 증가하여, 평일 하루 평균 2,984만 개가 생산되었고 지난 9월 8일에는 3,187만 개를 생산하여 하루 최대 생산량을 갱신하였습니다.
비말차단용 마스크와 수술용 마스크도 평일 하루 생산량이 각각 1,358만 개, 283만 개로 안정된 수준을 유지하고 있습니다.
다음은 마스크 가격 동향입니다.
통계청의 마스크 가격 조사 결과, 9월 1주에 이어 온라인·오프라인 모두 하락안정세를 유지하고 있습니다.
특히, 온라인 가격의 경우 보건용 마스크는 9월 5일 이후 1,100원 대로 진입하였고 비말차단용 마스크는 9월 8일 이후 600원 초반대로 진입하였습니다.
세부적으로 살펴보면 보건용 마스크의 온라인 판매가격은 9월 3일 1,216원에서 9월 10일 1,149원으로 하락하였으며, 오프라인은 9월 3일 1,594원에서 9월 10일 1,578원으로 하락하였습니다.
비말차단용 마스크의 온라인 판매가격은 9월 3일 667원에서 9월 10일 633원으로 하락하였고, 오프라인은 9월 3일 714원에서 9월 10일 717원으로 유사한 수준이었습니다.
현재까지 국내 마스크 생산 수급동향 등을 종합적으로 분석해 보면 마스크는 원활하게 생산·공급되고 있으며, 가격도 안정세를 유지하고 있습니다.
식약처는 앞으로도 마스크 가격, 생산량 등 시장동향을 지속적으로 모니터링 하는 한편, 시장 질서를 어지럽히는 매점매석, 사재기 등 불공정 거래행위에 대해서는 엄중하게 조치해 나가겠습니다.
감사합니다.
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