독감 백신 일부 수거 관련 식약처 브리핑
이의경 / 식품의약품안전처장
최원석 / 고려대학교 감염내과 교수
(장소: 질병관리청 브리핑룸)
식품의약품안전처 처장 이의경입니다.
한국백신사 인플루엔자 백신의 품질 이상 조사결과를 설명드리겠습니다.
㈜한국백신사의 인플루엔자 백신 코박스플루4가PF주의 4개 제조단위 총 61만 5,000개에 대하여 10월 9일 자로 해당 제조사가 자진 회수 예정입니다.
식약처는 10월 6일 자로 영덕군보건소로부터 코박스플루4가PF주 제조번호 PC200701 제품 안에서 백색입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거·검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사결과를 제출토록 지시하였습니다.
수거·검사 결과를 말씀드리겠습니다.
신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인되었습니다. 백색입자에 대한 성분 분석결과, 75㎛ 이상 입자는 단백질이 99.7%, 실리콘오일 0.3%로 확인되었습니다.
콜드체인 분석 결과를 말씀드리겠습니다.
제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사 결과, 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록을 확인한 결과 모두 적정온도에서 관리되었으며, 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군보건소로 운송하는 동안의 온도기록과 수거일까지의 냉장보관소 온도기록도 모두 적정온도에서 관리된 것으로 확인하였습니다.
제조소 현장점검을 말씀드리겠습니다.
제조소에 대한 현장점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만 개를 생산하였습니다. 업체는 백신원액을 주사기에 충전하는 공정에서 두 개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였습니다.
6개 제조단위 중에서 2개는 A사, 나머지 4개는 B사의 주사기를 사용하였으며, 그간의 품질 관리기록을 확인한 결과 미세입자 수가 기준치에는 적합하였지만, A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였습니다.
제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 조사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개의 제조단위에서 백색입자를 확인하였습니다.
다음 식약처에서 관련제품을 수거·검사한 결과입니다.
식약처가 국가 출하 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 직접 추가 검사를 실시한 결과, B사 주사용기를 사용한 2개의 제조단위에서 백색입자를 확인하였습니다.
전문가 자문결과도 말씀드리겠습니다.
백색입자 발생원인과 인체 영향에 대한 전문가 자문결과, 백색입자는 백신의 구성 성분, 용기 주사기, 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중에 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있으며, 백색입자는 항원단백질 응집체로 보이고 주사 부위 통증·염증 등 국소작용 외에는 안전성 우려는 낮다는 의견이었습니다.
참고로 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
향후 조치계획입니다.
수거·검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문의견 등을 종합할 때 코박스플루4가PF주의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나, 국민 안심차원에서 백색입자가 확인된 2개 제조단위에 대해서는 해당 제조사가 자진 회수하기로 하였고, 같은 주사기를 사용하였으나 백색입자가 확인되지는 않은 2개의 제조단위에 대하여도 국민의 조그마한 불안도 용납하지 하겠다는 취지에서 선제적으로 자진 회수하기로 결정하였습니다.
현재 해당 백신에 대한 접종 현황입니다.
코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자 수를 질병관리청의 예방접종통합관리 시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준으로 1만 7,812명, 국가예방접종 지원사업 대상자가 7,018명, 일반 유료접종자가 1만 794명입니다. 접종된 것으로 파악되었으며, 현재까지 보고된 이상 사례는 1건으로 국소통증이었습니다.
식약처는 질병관리청과 협조하여 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해 주실 것을 당부드립니다.
또한, 인플루엔자 백신 우선접종 권장 대상자, 즉 어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임산부 등은 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고하여 주실 것을 당부드립니다.
식약처는 인플루엔자 백신접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하실 것과 육안으로 살펴보아서 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 당부드립니다.
아울러, 이번 백색입자와 관련성이 있는 시험항목에 대해 국가 출하승인단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 일이 생기지 않도록 노력하겠습니다.
코로나19로 인해 그 여느 때보다도 독감 백신에 대한 관심이 많은 상황에서 국민들께 심려를 끼쳐드리게 되어 다시 한번 송구스럽게 생각하며, 원활한 백신접종이 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
<최원석 고려대학교 교수>
방금 처장님께서 발표해 주신 내용과 관련하여서 어제 저녁에 전문가 10여 명이 화상을 통해서 자문회의를 하였습니다. 자문회의 내용과 저희 의견을 조금 더 보충하여서 말씀을 드리겠습니다.
발표해 주셨던 내용에도 들어있기는 합니다만 눈에 보이는 백색입자는 대부분이 단백질로 구성되어 있어서 항원단백질, 백신이 결국 항원이 들어있는 것이니까요. 그 항원단백질이 응집돼 있는 것으로 추정이 됩니다.
백신에 사용되는 구성 성분의 농도나 또는 백신을 제조하거나 용기를 제조하는 이런 과정 중에 사용되는 약물, 또 산이나 실리콘 처리의 그러한 과정 중에서 이러한 응집이 발생할 수 있다, 라는 것이 전문가들의 의견이었고, 유통 중에 물리적인 영향, 온도와 같은 상황에 의해서도 시간이 경과하면 이러한 물질이 발생할 수 있다, 라는 것이 의견이었습니다.
다만, 이러한 응집체가 나타나는 것이 굉장히 드문 상황은 사실은 아닐 수 있고, 또 일부 백신의 허가상 내에는 장기간 보관하였을 때 약간의 응집이 발생할 수 있다, 라는 기술도 포함돼 있기 때문에 그러한 일이 굉장히 드문 일이라고만 단정하기에는 좀 어렵다는 의견이 있었고요.
또 인체에 미치는 영향과 관련하여서는 이것이 단백질... 항원이 모여져 있는 항원단백질의 응집체가 맞다면, 주사한 부위에 나타나는 통증이나 발적이나 부종과 같은 염증반응 이런 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있겠지만, 전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것이라는 것이 모여진 의견이었습니다.
효능과 관련된 부분에 있어서는 다소 이견이 있는 부분도 있었지만 만약에 항원량의 차이가 없다면 효능에 있어서도 차이가 없을 것으로 추정된다는 것이 일단 모여진 의견입니다.
앞서 말씀해주셨던 것처럼 그렇다고 하더라도 원칙적으로 이 인플루엔자 백신의 눈에 보이는 그리고 흔들어서 용해되는... 용해되지 않는 형태의 침전물이 있다면 이것을 사용하는 것은 바람직하지 않기 때문에 저희가 일반적인 권고, 지침상에서도 나와 있듯이 이러한 것이 있지 않은지 육안으로 잘 살펴보고 사용하지 않도록 해야 되겠다는 의견을 모았습니다. 이상입니다.
[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.
<질문> (사회자) 첫 번째 질문입니다. 조선일보 양지호 기자님입니다. 주사기에 문제가 있어서 백색물질이 나왔다는 것인지요? 문제가 없는데 회수하면 국민 불안만 커지지 않을지요? 답변 주시면 되겠습니다.
<답변> 백색입자는 특정 원액을 특정 주사기에 충진한 경우 입자 발생이 증가하는 그런 경향을 보인 것이었습니다. 그리고 저희가 네 제조번호를 다 회수하는 것은 특정 원액과 특정 주사기가 사용된 주사가 네 개의 제조번호이기 때문에 그 중에 2개만 저희가 입자가 나타났지만 국민 안심 차원에서 전체를 회수하기로 그렇게 결정했습니다.
<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 동아일보 강동웅 기자입니다. 네 가지 질문드리겠습니다. 첫 번째 문제가 된 한국백신사는 어떤 회사인지, 백신 제조사라고 보면 되는 것인지 신뢰성이 얼마나 높은 회사인지 등 설명해주시면 감사하겠습니다. 또 이 물질이 제조과정이 아닌 유통과정에서 발생한 것인지, 아니면 보존과정에서 문제가 된 건지 명확히 확인 부탁드립니다.
두 번째로 이 물질을 육안으로 미처 확인 못하고 접종하는 의료기관이나 보건소도 있을 수 있을 텐데, 백신 이물질 관련해 별도의 전수조사는 없는지 궁금합니다. 이 경우 수거 결정의 기준은 뭔지도 설명 부탁드립니다.
세 번째입니다. 추후 13일부터 재개하는 독감 백신 접종에는 영향이 없는지 알고 싶습니다.
마지막 네 번째입니다. 이 물질에서 검출된 백신의 경우 효력이 떨어진다거나 부작용 등 문제는 없는지 과거 이 물질이 검출됐던 사례는 언제, 어떤 성분이 검출되었는지 설명해주시면 감사하겠습니다.
<답변> 첫 번째 질문부터 보면, 문제가 된 한국백신사는 인플루엔자 백신을 제조하는 회사로서 식약처에서 허가를 받은 그런 백신 제조사가 되겠습니다. 이 물질이 제조과정이 아닌 유통과정에서 발생한 것인지에 관련된 질문과 관련해서는 저희가 유통 중에 콜드체인을 다 조사를 했습니다. 앞에서 브리핑에서 말씀드렸듯이 콜드체인은 다 적합으로 잘 2~8°C가 잘 지켜졌기 때문에 저희가 지금 생각하는 것은 제조 단계에서 원액과 주사용기의 관련성상에서 문제가 생겼을 것으로 저희가 추정하고 있습니다.
다음 질문으로 넘어갈까요? 다음 질문은 육안을 미처 확인하지 못하고 하는 그런 의료기관에 대해서 전수조사는 현재는 계획하지 않고 있습니다. 지금 수거 결정의 기준은 지금 신고한 제품에 대해서 저희가 원인조사를 여태까지 실시해왔고, 앞으로도 좀 더 추가적으로 조사할 계획에 있습니다. 그 조사과정에서 지금 나온 것과 같이 원액과 주사용기에 문제가 있는 그 해당 루트를 조사하고 이렇게 할 계획에 되겠습니다.
다음... 13일부터 재개하는 독감 백신 접종에 대한 영향은 질병청과 협의해서 대책을 마련할 계획이고, 지금 수거업체에서 자발적으로 수거하는 것을 신속하게 저희가 독려해서 최대한 백신접종에 영향이 없도록 최대한 노력을 할 계획입니다.
다음으로는 효력이 떨어진다거나 부작용의 문제는 없는지 등에 대해서는 앞서 우리 최 교수님께서도 말씀하셨듯이 부작용은 굉장히 국소적인 것으로 지금 많은 전문가분들께서 의견을 주시고 저희도 그렇게 판단하고 있습니다. 주사 부위의 통증이나 염증으로 생각을 하고 있고, 효력에는 저희가 여태까지 조사한 결과로는 항원단백질 수치가 적정선... 저희 기준에 맞기 때문에 효력에는 문제가 없을 것으로 추정되는데 좀 더 상세한 조사를 진행하고 있습니다.
<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 히트뉴스 강승지 기자입니다. 두 가지 질문입니다. 첫 번째, 혹시 백색입자가 확인된 코박스플루4가PF주의 주사기 공급사는 밝혀주실 수 있으신지 여쭙니다. 두 번째로 유통 중 물리적 영향으로 커질 수 있다는 전문가 자문 받으셨는데, 제조상 영향을 받아 발생했다고 볼 수 없는 것인지 여쭙니다.
<답변> 첫 번째 질문은 주사기 공급사는 저희가 이게 주사기와 원액의 반응으로 추정하고 있는데, 아직 좀 더 상세한 검토가 필요합니다. 그래서 저희가 조사를 더 진행하면서 그렇게 저희가 살펴보도록 하겠습니다.
두 번째 질문은 물리적 영향으로 커질 수 있다고 전문가 자문을 받았는데 제조상 영향을 받아 발생했다? 제조단계에서 기준에는 적합한 수준이었습니다만 미세한 입자가 발생한 경우에는 유통 중에 입자가 커질 수 있습니다. 그래서 제조단계에서 미세한 입자 수를 최소화하는 게 바람직하다고 답변을 드릴 수 있겠습니다.
<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 중앙일보 백민정 기자님께서 해당 백신 접종대상자별로 얼마나 접종되었는지 확인 부탁드립니다.
<답변> 지금 국가조달물량은 59만 7,000개로 지금 파악이 되고, 지금 얼마나 접종되는지 자료가... 아직은 확인이 덜 돼서 추후 확인한 다음에 별도로 알려드리도록 하겠습니다.
<질문> (사회자) 다음에 조선일보 양지호 기자님 질문입니다. 앞에서 질문해드린 과거 사례에 대한 답변을 안 주셔서 과거 사례에 대한 답변 부탁드리겠습니다.
<답변> 과거에 2012년도에 노바티스에서 제조·생산한 독감 백신이 이탈리아에서 백색입자가 나타난 그런 사례가 있었습니다. 그래서 그 당시에 이탈리아뿐만 아니라 스위스나 오스트리아 그리고 한국에서도 그것을 수입해서 썼었는데, 그런 문제가 있어서 잠정적으로 수입을 중단한 그런 선례가 있습니다.
그런데 노바티스에서 그 상황을 조사하다 보니까 인플루엔자 B바이러스하고 유정란의 성분하고 단백질에 응집이 된 그런 사례로 분석돼서 그런 제조·분석보고서에 근거해서 다시 사용을 재개한 그런 선례가 있습니다. 저희 식약처에서도 이번 이 백색입자에 대해서 조금 더 상세하게 조사할 계획에 있습니다.
<질문> (사회자) 다음 조선일보 양지호 기자님 추가 질문입니다. 이 회사 백신 국가조달물량은 얼마이고, 유료로 풀린 민간조달물량은 얼마인지 확인 부탁드립니다.
<답변> 지금 통계가 있나요, 그게? 지금 제가 이 자리에 통계를 가져오지 않아서 제가 확인해서 별도로 알려드리도록 하겠습니다.
<질문> (사회자) 마찬가지로 조선일보 양지호 기자님, 6일에 보고 받으셨다는데 9일에 발표하신 이유가 무엇인지, 6일부터 사용중단 조치를 취하신 것인지 답변 부탁드립니다.
<답변> 저희가 이 백색입자에 대해서 신고를 받았는데 신고 받은 입자가 어떤 것인지, 그리고 문제의 범위가 어디까지로 해야 될지를 살펴보기 위해서는 유통단계라든지, 제조·생산단계 그리고 이게 인체에 미치는 영향 이런 여러 가지 제반 사안에 대해서 전문가 조사도 해야 되고, 저희가 그 절차를 다 겪으면서, 그 절차를 밟아가면서 이 문제에 대한 회수의 범위와 대책을 마련했습니다. 그 가운데 오늘 발표하게 됐습니다.
<질문> (사회자) 다음 질문입니다. TV조선 정은혜 기자입니다. 백신 자진회수와 폐기로 인해서 물량 부족이 우려되는데 현장에서 품귀 가속화되는 것은 아닌지 궁금하고, 현재 어떻게 물량 수급에 문제가 전혀 없는지 부탁드립니다.
<답변> 지금 백신접종 물량에 대해서는 질병청하고 지속적으로 저희가 논의하고 있습니다. 논의하는 결과를 조만간 저희가 다시 알려드리도록 하겠습니다.
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