마스크 업게 지원 방안 및 코로나19 진단시약 현황 관련 브리핑
양진영 / 식품의약품안전처 차장
(장소: 질병관리청 브리핑룸)
식품의약품안전처 차장 양진영입니다.
오늘은 마스크 업계 지원 방안 및 코로나19 진단시약 현황에 대해 설명드리겠습니다.
식약처는 산업부, 중기부와 함께 신규업체 진입 및 재고량 증가 등으로 어려움에 직면한 마스크 업계의 애로사항 해소를 위해 지원방안을 마련하였습니다.
먼저, 일부 허위계약정보와 불법 수입마스크에 따른 업계의 피해를 예방하기 위해 불법 마스크의 유통 경로를 분석 조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력하여 집중 단속을 강화하도록 하겠습니다.
다음은 마스크 내수판매 지원방안입니다.
정부는 공영홈쇼핑을 통한 내수판매를 지원하고 마스크 제조업체에 대해서는 매출감소 여부와 관계없이 장기저리의 긴급경영안정자금을 지원하겠습니다.
또한, 마스크 제조업체 중 코로나19 피해기업에 대해서는 특례보증을 지원하는 한편, 다른 사업으로 전환하고자 하는 경우 전환자금을 지원하겠습니다.
다음으로 해외수출 지원방안을 말씀드리겠습니다.
정부는 KOTRA, 중소벤처기업진흥공단 등을 통해 온라인·오프라인 상담회를 개최하고, 온라인 특별전시관 운영 등 해외바이어 발굴 및 매칭을 지원하겠습니다.
또한, 마스크 업체들이 구하기 어려운 해외시장 및 해외인증정보를 제공하고 수출도우미 1:1 매칭, 물류비용 지원 등 마스크 수출 확대를 위해 총력을 기울이겠습니다.
다음으로 신속한 제품 출시 지원방안입니다.
마스크 1개 품목에 대해 2개 이상의 상품명을 사용할 수 있도록 하는 등 소비자 요구사항이 반영된 제품의 신속한 출시를 위해 품목허가 요건과 절차를 합리적으로 개선합니다.
또한, 마스크 성능에 영향이 없는 상표책임공정 등 단순한 변경의 경우 성능시험 없이 허가할 수 있도록 개선하겠습니다.
마스크는 코로나19 장기화에 따라 국민 생활의 필수품으로서 중요한 의미가 있는 만큼 정부는 마스크 업계와의 상생을 위해 최대한 지원하도록 하겠습니다.
이와 더불어 마스크 시장에서의 사기, 불공정거래 등에 대해서는 무관용 원칙으로 엄단할 계획으로 업계에서도 허위정보 등으로 인한 피해가 발생하지 않도록 주의해 주실 것을 당부드립니다.
다음은 코로나19 진단시약 허가 현황 등에 대해 설명드리겠습니다.
11월 3일 자로 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 시약 1개 제품이 국내에서 첫 번째로 정식 허가되었습니다. 이번에 허가된 동시진단시약으로 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해서 구분이 어려운 코로나19와 독감을 1번의 검사로 3~6시간 내에 동시에 검사할 수 있게 되었습니다.
앞으로 의료현장에서는 코로나19와 독감에 대한 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등, 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는 데 큰 의미가 있겠습니다.
이로써 국내 정식허가를 받은 코로나19 진단시약은 5개 제품으로 증가하였습니다. 11월 3일 기준 총 30개 제품이 정식허가를 신청하여 심사 중에 있으며, 이중 유전자 진단시약이 14개, 항원진단시약이 5개, 항체진단시약이 11개입니다.
다음으로 코로나19 진단시약 수출현황에 대해 설명드리겠습니다.
오늘까지 코로나19 진단시약 197개 제품이 수출용으로 허가되었으며, 10월 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억 4,723만 명분을 수출하였습니다.
수출 금액은 2020년 9월까지 약 12억 200만 불, 한화로 1조 3,956억 원으로 코로나19 팬데믹으로 새롭게 창출된 수출 규모이며, 이는 2019년 체외진단시약 전체 수출액 4,855억 원과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있습니다.
이러한 수출 신규시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려 국내제품의 우수성을 원동력으로 이루어낸 것입니다.
식약처는 코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속개발 허가를 적극적으로 지원하여, 우리 국민이 진단치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠습니다.
감사합니다.
기자 Q&A
Q. 국민일보 최예슬입니다. 동시진단키트는 허가된 그 제품이 다른 진단키트보다 가격이 얼마나 좀 차이가 나는지 궁금하고요. 건강보험 적용은 얼마나 되는지 궁금합니다.
A. 질문하신 그런 가격 부분에 대해서는 좀 죄송하지만 저희 식약처에서는 오늘 자로 허가를 내주는 그런 역할을 맡고 있기 때문에, 가격 이 부분에 대해서는 죄송스럽지만 저희들이 확실하게 어떤 내용을 파악하고 있지 못하다는 말씀드리겠습니다.
아마도 기존에 어떤 허가 나간 제품과 좀 비슷하거나 아니면 동시진단 할 수 있는 그런 능력, 그런 제품이기 때문에 조금 더 어떤 상위의 가격으로 책정되지 않을까, 이렇게 추측은 해보지만 더 정확한 내용은 저희들이 관계부처와 또 하고 업체와 확인해서 나중에 기자분께 말씀드리도록 하겠습니다.
Q. 머니투데이 김근희 기자인데요. 한 가지 확인차 일단 여쭤보자면 이게 이번에 코로나19와 인플루엔자 진단시약 정식 허가제품이 유전자 검사방식이라고 했는데, 이게 PCR 검사방식인지 이거 하나 확인 부탁드리고요.
그리고 앞으로 그러면 보건소나 선별진료소에서 이 진단시약을 사용하는 건지 아니면 기존의 그냥 코로나 진단시약만 사용하는 건지 궁금합니다.
A. 질문에 답변드리도록 하겠습니다. 말씀 주신 것처럼 이번에 코로나19와 독감 동시진단시약도 유전자 진단시약이고, 그간에 저희가 허가 내줬던 4개의 진단시약과 똑같이 유전자 방식으로 진단하는 시약이라는 말씀드리겠습니다.
이번 허가로 인해서 허가제품이 생산이 되면 그에 따라서 보건소라든가 의료기관에서 어떤 그런 상황 시에 이렇게 사용하는 게 좋겠다고 하는 그런 진료지침이라든가, 이런 부분들은 질병관리청 등 관계부처에서 추가적인 사항들을 만들어서 전달할 것으로 예상하고 있습니다.
Q. 서울경제 우영탁입니다. 현재 긴급사용승인을 받은 동시진단, 코로나19와 독감 동시진단키트는 몇 종인지 궁금합니다.
A. 지금 브리핑에서 말씀드렸듯이 현재 코로나19와 또 독감 동시진단 할 수 있는 제품이 오늘 자로 지금 처음 이렇게 허가가 돼 있고요. 그리고 실제 신청 중인 제품은 5개 제품에 대해서는 저희들이 추가로 이렇게 심사하고 있다는 말씀드리겠습니다.
Q. 저 연합뉴스 김예나입니다. 크게 두 가지 질문이 있는데요. 먼저, 코로나19·인플루엔자 동시진단시약 허가난 거 부분 관련해서요. 이번에 허가 받은 제품이 민감도나 정확도에 있어서는 앞서 허가 받은 제품과 비교했을 때는 어느 정도인지 설명 부탁드립니다.
그리고 두 번째로 마스크 관련해서요. '품목 허가요건을 합리적으로 개선한다.'라고 하셨는데 적어도 언제까지 이런 절차를 개선한다는 것인지 궁금하고, '1개 품목에 대해서 2개 이상의 상품명을 허용한다.' 등의 이런 절차가 개선됐을 경우에 향후 몇 개 제품, 어느 정도의 개선효과가 있는지 기대하시는 부분이 있으신지 궁금합니다.
A. 두 가지 질문 주셨습니다. 먼저 코로나·독감 동시진단시약의 어떤 성능 부분을 그전에 허가 나갔던 제품과 비교했을 때 어느 정도인지에 대해서 질문하셨는데요. 저희들이 코로나·독감 동시진단시약 실제 허가를 내 주면서 기존에 나갔던 제품과 같이 비교성능시험 결과도 체크해 보고, 이렇게 다 했는데 실제 거의 민감도 이런 부분들에서 다른 제품과 거의 동일한 97%, 99% 이상의 그런 성능을 그대로 유지하고 있어서 코로나에 대한 진단도 확실하게 하고, 또 독감 부분에 대한 진단도 명확하게 할 수 있는 그런 제품이라고 저희들이 허가를 내 줬다는 말씀드리겠습니다.
아울러, 마스크 품목 부분에 대해서는 저희들이 브리핑에서도 말씀드렸듯이 우리 업체들이 조금 더 내수라든가 또 해외수출 이런 부분들을 확보하기 위해서, 예를 들면 1개 제품에 1개 상표명만 있던 그런 내용들을 예를 들면 1개 제품에 2개의 상표명으로 이렇게 좀 허락해 주십시오, 이런 내용들의 요청이 왔습니다.
물론 기존에도 다른 제품으로 추가로 허가를 받아야 되는 그런 어려운 점이 있다는 것을 저희들이 같이 체크를 하고, 여기에 대해서는 고시 등 관련 규정을 지금 정비 중에 있다는 말씀드리겠습니다.
저희들이 최대한 신속하게 하면 11월 중에 고시가 개정될 예정 중에 있고, 혹시라도 조금 고시가 절차가 지연되면 저희들이 적극행정 차원에서라도 11월 중에는 이런 부분들을 규제를 개선해서 업계에 도움을 주겠다는 말씀드리겠습니다.
Q. SBS CNBC 김성훈 기자입니다. 앞서 식약처가 무허가 마스크 업체를 적발하셨는데요. 관련해서 무허가 마스크를 이미 구매했던 소비자들 가운데서 환불 등이 잘 이루어지지 않아서 불만이 있는 분들이 많은 것 같습니다. 이와 관련해 식약처의 대책이 있는지 궁금합니다.
A. 그 부분에 대해서는 저희들이 사실 그런 무허가 제품이라든가 어떤 불법 제품에 대해서는 적극적으로, 지속적으로 단속하겠다는 말씀 먼저 드리고요.
다만, 거기에서 실제 어떤 지도, 단속, 또 수사과정에서 무허가 제품을 이렇게 구매하신 그런 소비자분들에 대한 환불 이런 내용에 대해서는 저희들이 또 업체와도 같이 지시할 것은 지시하고 하면서 최대한 소비자분들이 피해를 덜 받도록 이렇게 노력하겠다는 말씀드리겠습니다.
( KTV 국민방송 케이블방송, 위성방송 ch164, www.ktv.go.kr )
< ⓒ 한국정책방송원 무단전재 및 재배포 금지 >