KTV 국민방송

최유선 앵커>
디지털 치료기기는 환자의 질병 관리를 돕는 소프트웨어 장치입니다.
식품의약품안전처가 국내에서 개발한 디지털 치료기기를 처음으로 허가했는데요.
자세한 소식은 이혜진 기자가 전하겠습니다.

이혜진 기자>
디지털 치료기기 산업이 급성장하고 있습니다.
당뇨환자 자기관리 앱 등 국외에서 장애나 질병을 예방하거나 관리하는 소프트웨어 기기 개발이 잇따르는 추세입니다.
실제 글로벌 디지털 치료기기 시장 연평균 성장률은 20.6%.
오는 2030년에는 약 236억 달러 규모까지 커질 전망입니다.
식품의약품안전처는 이런 추세에 발맞춰 국내 첫 디지털 치료기기를 허가했습니다.
이번에 허가된 제품은 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기입니다.
불면 증상을 악화하는 심리·행동 요인 교정이 가능하다는 설명입니다.
식약처는 그동안 디지털 치료기기 신속 허가와 제품화를 위해 다양한 지원책을 추진했다고 밝혔습니다.
세계 최초로 디지털 치료기기 정의와 판단 기준, 기술문서 범위를 담은 허가·심사 가이드라인을 마련했다는 설명입니다.
식약처는 이번 허가를 기점으로 다양한 질병을 고치는 데 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열렸다고 평가했습니다.

녹취> 오유경 / 식품의약품안전처장
"선제적 심사기준 마련 등 정부의 혁신 제품에 대한 제품화 지원 노력이 첫 결실을 본 것입니다."

지난해 10월부터 시행된 혁신 의료기기 통합심사 평가제도를 통해 허가부터 의료현장 사용까지 걸리는 기간이 단축된 것도 이번 성과를 뒷받침했다는 설명입니다.
식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기기가 국내에서 개발될 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔습니다.
(영상취재: 강걸원 / 영상편집: 김종석)
오는 2027년까지 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 가이드라인을 추가 개발하는 등 국제 규제 표준을 선도하는 것이 목표입니다.

KTV 이혜진입니다.

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