KTV 국민방송

김용민 앵커>
식품의약품안전처는 신약 허가심사 기간의 획기적인 단축부터 필수 의약품의 공공생산 확대와 국산화 지원까지, 국민의 건강과 산업의 활력을 모두 잡겠다는 2026년 청사진을 발표했는데요.
자세한 내용, 김용재 식품의약품안전처 차장과 이야기 나눠보겠습니다.

(출연: 김용재 / 식품의약품안전처 차장)

김용민 앵커>
지난 한 해 식약처는 국민 안전을 위해 쉼 없이 달려왔습니다.
2025년 가장 기억에 남는 성과와 아쉬움이 남는 과제는 무엇인가요?

김용재 차장>
지난 한 해 식약처는 '소통'과 '속도'를 핵심 가치로 삼고, 국민 안전을 지키는 한편 산업 성장을 뒷받침해 왔습니다.
여러 성과가 있었는데요.
그중에서도 핵심 성과 세 가지를 말씀드리겠습니다.
먼저, GMO 완전표시제를 도입해 소비자의 알권리를 넓혔습니다.
또 바이오의약품 위탁개발생산 특별법과 국제기준에 부합하는 화장품 안전성 평가 제도를 도입해 K-바이오와 K-뷰티 산업이 세계로 도약할 수 있는 기반을 마련했습니다.
둘째, 안전한 치료제가 환자에게 더 빨리 전달될 수 있도록 의료제품 허가·심사 기간을 단축하는 혁신 방안을 마련했고, 현재 이를 차질 없이 이행해 가고 있습니다.
셋째, 식약처가 의약품 및 백신 전 분야에서 'WHO 우수규제기관'으로 등록되었고, 세계 최초로 'WHO 식품안전 비상대응 협력센터'로 지정됐습니다.
이는 식약처의 규제 및 심사 체계와 식품안전 사고 대응 역량이 세계 최고 수준이라는 것을 국제기구가 인정한 것입니다.
다만 이런 성과들이 국민들께서 충분히 체감할 수 있도록 다가가야 한다고 생각합니다.
올해는 현장의 목소리를 더 충실히 듣고 정책에 반영해서, 국민들께서 변화를 직접 느낄 수 있는 성과로 이어가겠습니다.

김용민 앵커>
지난 식약처 업무보고 현장에서는 아주 이례적인 장면이 포착됐습니다.
대통령의 각별한 칭찬과 함께 현장에서 박수가 터져 나와 큰 화제가 됐는데요.
당시 영상 보고오시죠.

김용민 앵커>
작년 국정자원 화재 당시, 별도 시스템을 신속히 구축해 민원을 해결한 사례였죠?
당시 상황과 소회가 어떠셨는지 궁금합니다.

김용재 차장>
당시 2025년 9월 26일 금요일 저녁, 화재로 인해 정부 대표 민원 창구인 '국민신문고'가 전면 중단되는 상황이 발생했습니다.
식약처는 국민 신문고를 통해 하루 평균 약 200건의 민원이 접수되고 있기 때문에, 월요일부터 큰 혼란이 생길 수 있겠다는 우려가 컸습니다.
그래서 주말 동안 전산팀이 밤샘 작업을 해서 대체 민원 창구인 '식의약 국민 신문고'를 신속하게 구축했습니다.
그 결과 월요일부터는 국민들께서 큰 불편 없이 민원을 접수할 수 있었고, 한 달 동안 약 2,400건의 민원을 안정적으로 처리할 수 있었습니다.
이 경험을 통해, 공직자는 어떤 상황에서도 국민을 위해 책임을 다해야 한다는 점을 다시 한번 깨달았습니다.

김용민 앵커>
이재명 대통령은 업무보고 당시 'GMO 완전표시제' 시행에 큰 관심을 보였는데요.
관련 내용 듣고 오겠습니다.

김용민 앵커>
대통령이 강조해왔던 'GMO 완전표시제' 외에도 올해 AI·디지털 등 신기술 확산에 발맞춘 합리적 규제와 바이오헬스·K-브랜드 산업 성장을 위한 기반 마련 등 여러 업무 계획을 발표하셨는데요.
주요 내용으로는 무엇이 있나요?

김용재 차장>
올해는 새 정부 출범 2년 차입니다.
식약처는 국정과제인 '제약·바이오·헬스 강국 실현'을 차질 없이 추진하고, 가시적인 성과를 내는 데 집중하겠습니다.
먼저, 바이오시밀러 등 의료제품의 허가·심사 기간을 기존 최대 420일에서 240일 이내로 대폭 단축하겠습니다.
여기에 AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해서 심사의 속도와 효율성도 함께 높이겠습니다.
또, AI·디지털 의료제품에 대해서는 허가 기준을 선제적으로 마련하고, 디지털 의료·건강지원기기 성능 인증제를 도입해 신기술 의료 제품이 현장에 빠르게 등장할 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
아울러 식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 맞는 규제를 설계해서 K-푸드, K-바이오, K-뷰티 산업의 해외 진출을 뒷받침하겠습니다.

김용민 앵커>
AI를 활용해 먹거리를 더 촘촘하게 관리하겠다고 밝히셨습니다.
인공지능 기술이 우리 식탁의 안전을 지키는데 구체적으로 어떻게 활용되는 건가요?

김용재 차장>
크게 세 가지로 말씀드리겠습니다.
첫째, AI 수입식품 위험예측 시스템을 활용해서 과거 검사 정보와 해외 위험 정보를 분석하고, 위험 가능성이 높은 수입식품은 통관단계에서 미리 선별해서 차단하겠습니다.
둘째, AI 식육 이물검출기를 개발해 소·돼지 식육에 들어갈 수 있는 주삿바늘이나 뼛조각, 플라스틱 같은 위해성·혐오성 이물질을 더 빠르고 정확하게 찾아내겠습니다.
셋째, AI 식품 위해예측 시스템을 구축해서 기후변화로 인한 식품 위험을 사전에 예측하고 식품안전관리에 활용하겠습니다.
아울러 국민들께서도 식품 위해예측정보를 일기예보처럼 실시간으로 확인하여 일상생활에 활용할 수 있도록 하겠습니다.

김용민 앵커>
담배 유해성분의 체계적 관리와 정보공개를 본격 추진하겠다고 하셨습니다.
담배 유해성 관리제도는 무엇이고, 구체적인 유해성 관리 계획은 무엇인가요?

김용재 차장>
담배 유해성 관리 제도는 지난해 11월 시행된 「담배 유해성관리법」에 따라, 담배 제조사나 수입사가 유해성분을 검사해 식약처에 제출하면 식약처가 이를 검토해서 국민들께 공개하는 제도입니다.
조금 더 구체적으로 말씀드리면, 올해 담배 제조사들은 1월 말까지 담배 유해성분 검사를 검사기관에 의뢰해야 하고, 검사기관으로부터 검사 결과를 받으면 15일 이내에 식약처에 제출해야 합니다.
이렇게 제출된 자료는 식약처의 검토와 전문가 심의를 거쳐, 올해 10월에 담배 유해성 정보를 공개할 예정입니다.
공개된 정보는 SNS나 인터넷 등을 통해 국민께 쉽게 전달할 계획입니다.
특히 "덜 해로운 담배는 없다"는 원칙 아래, 국민께서 오해 없이 이해할 수 있도록 제공하겠습니다.

김용민 앵커>
AI 의사·약사 등을 활용한 식품, 의약품 부당광고로 소비자 혼동을 주는 사례가 늘고 있습니다.
허위·과대 광고에 대한 대응 방안은 어떻게 되나요?

김용재 차장>
최근 AI와 딥페이크 기술을 악용해 의사·약사처럼 보이게 만든 허위·과대 광고가 SNS를 통해 확산되고 있습니다.
이런 광고는 소비자의 판단을 흐리게 하고, 잘못된 정보를 퍼뜨려 국민 피해로 이어질 수 있습니다.
그래서 식약처는 두 가지 방향으로 대응하겠습니다.
먼저, 법령을 정비해 AI로 만든 가짜 의사나 전문가가 등장하는 식품·의약품 광고를 엄격히 금지하겠습니다.
둘째, AI 감시 시스템, 이른바 'AI캅스'를 활용해 온라인 광고를 실시간으로 모니터링하고, 방송미디어통신위원회와 협업하여 불법 광고를 신속히 차단하는 체계를 운영하겠습니다.

김용민 앵커>
특히, 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 소비자가 오인·혼동하지 않도록 어떻게 개선하실 계획인가요?

김용재 차장>
크게 두 가지 방향으로 말씀 드리겠습니다.
첫째, 일반식품을 의약품처럼 오해 할 수 있는 정제·캡슐 형태는 원칙적으로 제한하겠습니다.
그동안 일부 식품에 한해서는 예외적으로 허용해 왔습니다.
그런데 최근 이걸 악용해서, 일반 식품을 마치 의약품이나 건강기능식품인 것처럼 광고하고 판매하는 사례가 늘고 있습니다.
앞으로는 식품의 용도나 섭취 방법 등을 종합적으로 따져서 소비자가 헷갈릴 우려가 없는 경우에만 제한적으로 허용하겠습니다.
둘째, 표시·광고 관리도 더 엄격하게 하겠습니다.
일반식품에 처방 의약품 명칭이나 성분명과 비슷한 표현은 사용할 수 없도록 하고, 정제나 캡슐 형태의 식품에도 '건강기능식품이 아닙니다'라는 점을 분명히 표시해서, 소비자가 혼동하지 않도록 하겠습니다.

김용민 앵커>
사회적으로 마약류 문제가 심각한 가운데, 의료용 마약류의 오남용을 막는 것도 매우 중요합니다.
오남용 방지를 위해 어떤 방안을 마련하셨나요?

김용재 차장>
식약처는 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 크게 네 가지 핵심 전략을 마련했습니다.
첫째, 교육과 홍보를 강화하겠습니다.
의료용 마약류는 꼭 치료가 필요한 경우에만, 사용해야 하는 약이라는 인식을 갖도록 하려는 겁니다.
이를 위해 초·중·고 학생부터 성인까지 맞춤형 예방 교육과 홍보를 실시할 계획입니다.
둘째, 의료 현장에서 적정한 처방이 이뤄지도록 관리하겠습니다.
마약류 오남용 조치 기준을 벗어난 처방이 확인되면 의료진에게 이를 알리고 개선하도록 조치하겠습니다.
또 펜타닐, ADHD 치료제 등의 처방 과정에서 의사가 환자의 최근 1년간 투약 이력을 확인하도록 하여 의료쇼핑이 이뤄지지 않도록 철저히 관리하겠습니다.
셋째, AI를 활용한 오남용 감시를 강화하겠습니다.
오남용 통합 감시시스템, 즉 K-NASS를 구축해 감시에 활용하고, AI 온라인 감시 시스템을 통해 불법 게시물을 실시간으로 모니터링해서 신속하게 차단할 계획입니다.
넷째, 사회복귀를 지원하겠습니다.
'1342 용기 한걸음센터'를 통해 24시간 익명으로 전화나 채팅 상담을 받을 수 있도록 하고, 일자리 지원 프로그램으로 연계해 다시 사회 구성원으로 복귀할 수 있도록 돕겠습니다.

김용민 앵커>
영양 불균형 문제나 취약계층의 식단 관리 등 국민의 건강한 식생활을 돕는 환경 조성에도 공을 들이고 계신데요.
누구나 균형 잡힌 식사를 누릴 수 있도록 돕는 지원책도 마련하셨다고요?

김용재 차장>
올해 식약처는 국민 누구나 건강한 식생활을 할 수 있도록 세 가지 방향으로 정책을 추진하고 있습니다.
먼저, 전국 228개 모든 시·군·구에 통합급식관리 지원센터를 확대 설치할 계획입니다.
이렇게 되면 영양사가 없는 노인이나 장애인등을 위한 소규모 사회복지시설 급식소에도 위생과 영양 관리에 대한 지원이 가능해집니다.
둘째, 전국 편의점을 중심으로 '튼튼 먹거리 매장' 시범 사업을 추진합니다.
샐러드나 과일 같은 신선식품, 견과류처럼 원물 함량이 높은 식품을 눈에 잘 띄는 곳에 진열해서 건강한 먹거리를 쉽게 고를 수 있도록 하겠습니다.
셋째, 비만이나 고혈압 같은 만성질환을 예방하기 위해 나트륨과 당류를 줄인 제품 개발을 적극 지원하겠습니다.
아울러 발달장애인이나 대사증후군 위험이 있는 성인들에게 맞춤형 식생활·영양관리 가이드도 함께 제시할 계획입니다.

김용민 앵커>
필수 의약품이 부족해 환자들이 발을 동동 구르는 일이 없어야겠습니다.
의약품의 안정적인 공급망을 확보하고 환자들의 치료 기회를 넓히기 위해 어떤 방안을 마련하셨나요?

김용재 차장>
식약처는 환자분들이 필요한 약을 더 빠르게, 적은 부담으로 사용할 수 있도록 하는 '의약품 긴급도입 제도'를 확대합니다.
그동안은 국내에 약이 없으면 환자분들이 직접 해외에서 약을 들여와야 했고, 이 경우 배송에만 4주에서 길게는 8주까지 걸렸습니다.
게다가 운송비용과 약값도 전부 환자분이 부담해야 하는 상황이었습니다.
이렇게 자가치료용으로 쓰이던 의약품이 2024년 기준으로 83개 품목에 이릅니다.
앞으로는 이런 자가치료용 의약품을 대상으로 정부가 매년 10품목씩 단계적으로 직접 도입해, 2030년까지 전체의 50% 수준은 병원이나 약국에서 당일 또는 다음 날 바로 사용할 수 있도록 하겠습니다.
또한 환자 부담 경감을 위해 긴급도입 품목에 대해서 보험약가가 적용될 수 있도록 노력하겠습니다.
그 사례로 1형 당뇨 환자에 사용되는 글루카곤 의약품이 이번 달부터 보험 적용을 받아 환자 부담을 70%까지 경감시켰습니다.

김용민 앵커>
식약처가 의료제품의 신속한 출시를 위해 역대 최대 규모의 심사 인력 채용에 나섰습니다.
이번 인력 보강이 허가 속도를 얼마나 앞당길 수 있을지, 또 허가심사 프로세스는 어떻게 혁신할 계획인지 궁금합니다.

김용재 차장>
식약처는 의료제품 허가·심사 속도를 높이기 위해 식약처 출범 이후 역대 최대 규모인 198명의 인충력을 대폭 확충하고 있습니다.
현재 미국은 평균 300일, 일본과 유럽은 365일이 걸리는 데 비해, 우리나라는 신약 허가에 420일이 소요돼 상대적으로 시간이 더 걸리는 상황입니다.
이를 개선하기 위해, 이번 인력 확충과 함께 심층 예비검토를 강화하고, 심사 항목별로 동시·병렬 심사를 진행하겠습니다.
또 GMP 평가 기간을 줄이고, 업계가 보완해야 할 사항은 밀착 지원을 통해 신속하게 이행할 수 있도록 하겠습니다.
이런 허가 프로세스 전반의 혁신을 통해 기존에 420일 걸리던 허가 기간을 240일까지 단축하겠습니다.
이를 통해 혁신적인 의료제품이 규제에 막히지 않고 환자에게 더 빠르게 도달할 수 있도록 하겠습니다.

김용민 앵커>
AI나 디지털 의료기기 같은 신기술 제품은 기존의 잣대로 평가하기 어려운 면이 있습니다.
미래형 의료제품들이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 어떤 맞춤형 규제 지원책을 준비하셨나요?

김용재 차장>
AI나 디지털 의료기기 같은 신기술 제품은 기존 잣대로 평가하기 어려운 만큼, 맞춤형 규제 지원을 준비했습니다.
먼저, 신기술에 맞는 평가 기준을 마련합니다.
생성형 AI 의료기기와 디지털 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사와 임상시험 가이드라인을 마련해 신기술이 적용된 제품이 안전하게, 또 빠르게 시장에 나올 수 있도록 하겠습니다.
둘째, 청년 창업자와 소규모 기업을 직접 찾아가 지원합니다.
전국 IT 산업단지와 클러스터를 방문해 디지털 의료기기 제도, 임상, AI 품질관리까지 현장에서 바로 설명하고 돕는 찾아가는 규제 설명회를 운영하겠습니다.

김용민 앵커>
마지막으로 식약처를 대표해 국민께 전하고 싶은 메시지가 있다면 무엇인가요?

김용재 차장>
식의약 규제는 국민의 일상 안전과 산업 성장에 모두 중요한 만큼 과거에 머무르지 않고 계속 혁신해 나가야 한다고 생각합니다.
2026년에도 식약처는 흔들림 없는 국민 생활 안전, AI 도입을 통한 업무 효율화, 규제지원과 규제외교 강화, 이 세 가지를 중심으로 국민이 체감하도록 안전과 신뢰를 더 높이겠습니다.
국민 여러분의 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다.
감사합니다.

김용민 앵커>
지금까지 김용재 식품의약품안전처 차장과 이야기 나눴습니다.
오늘 말씀 고맙습니다.

( KTV 국민방송 케이블방송, 위성방송 ch164, www.ktv.go.kr )
< ⓒ 한국정책방송원 무단전재 및 재배포 금지 >